Инструкция по применению капсул Адаптол 500 мг

АО “Олайнфарм”, Латвия
Инструкция по медицинскому применению
АДАПТОЛ® 500 мг капсулы

Торговое наименование лекарственного средства: АДАПТОЛ® 500 мг капсулы

Международное непатентованное название: отсутствует.

Химическое название: 2,4,6,8-тетраметил-2,4,6,8-тетраазабицикло-(3,3,0)октандион-3,7.

Краткая характеристика готовой лекарственной формы:
– твердые желатиновые капсулы №0 белого/белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета;
– допускается в виде спрессованного в столбик, который рассыпается при прикосновении стеклянной палочки;
– допускается неоднородность по размеру частиц.

Состав:
Действующее вещество: мебикар
Каждая капсула содержит 500 мг мебикара.
Вспомогательные вещества: метил целлюлоза, кальция стеарат.
Состав капсул: желатин, титана двуокись (Е171).
Лекарственная форма: капсулы.

Фармакологические свойства АДАПТОЛ 500 мг

Фармакотерапевтическая группа и код АТХ: Прочие анксиолитические средства. Код АТХ: N05ВХ.

Фармакодинамика

Действующее вещество лекарственного средства Адаптол 500 мг является близким по химической структуре к естественным метаболитам организма – его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Легко растворим в воде и во многих органических растворителях.

Адаптол химически инертен, не взаимодействует с кислотами, щелочами, окислителями и восстановителями, различными лекарственными препаратами и компонентами пищи.

Адаптол действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, в частности, на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает действие на все 4 основные нейромедиаторные системы – ГАМК, холин-, серотонин- и адренергическую, но не оказывает периферического адренонегативного действия.

Адаптол устраняет или ослабляет беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Успокаивающий эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому Адаптол можно применять в течение рабочего дня или учебы. Лекарственное средство не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории. Снотворным эффектом не обладает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях.

Фармакокинетика

Действующее вещество лекарственного средства Адаптол хорошо (77-80 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта, до 40 % принятой дозы связывается эритроцитами. Остальная часть не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, поэтому действующее вещество беспрепятственно распределяется по организму и свободно преодолевает клеточные мембраны.

Максимальная концентрация действующего вещества в крови достигается через 0,5 часа после приема препарата и высокий уровень сохраняется в течение 3-4 часов, затем постепенно убывает. 55-70 % принятой дозы выводится из организма с мочой, остальная часть – с калом в неизмененном виде в течение суток.

Действующее вещество лекарственного средства не метаболизируется и не накапливается в организме.

Клиническая характеристика

Показания к применению.
Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы и другие невротические расстройства.

Способ применения и дозы.
Адаптол принимают внутрь независимо от приема пищи.
Взрослые принимают по 300-600 мг 2-3 раза в день.
Максимальная разовая доза составляет 3 г, высшая суточная доза – 10 г.
Длительность лечебного курса – от нескольких дней до 2-3 месяцев.
Пожилые пациенты не нуждаются в уменьшении дозы.
Пациентам с печеночной недостаточностью дозу снижать не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. У данных пациентов лекарственное средство следует назначать с осторожностью.
Данные о безопасности и эффективности применения Адаптола у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Побочные действия.
Адаптол, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.
Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):
– очень частые (>1/10);
– частые (>1/100 до <1/10); Нечастые (>1/1000 до <1/100); Редкие (>1/10 000 до <1/1000);
– очень редкие (<1/10 000);
– неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции (ангионевротический отек, отек век, отек лица, отек губ, отек языка, сыпь, папулезная сыпь, зуд, эритема, крапивница, отек кожи), гипергидроз.
  • Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно – гиперчувствительность (повышенная чувствительность).
  • Нарушения со стороны нервной системы: редкие – головокружение; неизвестно – головная боль.
  • Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие – понижение артериального давления.
  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие – диспептические расстройства (выражающиеся как чувство горечи во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея).
  • В случае аллергической реакции следует прекратить прием лекарственного средства. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно – бронхоспастические реакции, приступ бронхоспазма.
  • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно – полиурия, никтурия (частое мочеиспускание в ночное время).
  • Общие расстройства: редкие – понижение температуры тела, слабость; неизвестно – боль в груди, отек конечностей, локализованный отек.
  • Нарушения со стороны обмена веществ и питания: неизвестно – снижение аппетита.
  • Понижение артериального давления и/или понижение температуры тела (температура тела может понизиться на 1-1,5 °С) не являются причиной для отмены лекарственного средства. Артериальное давление и температура тела нормализуются после окончания курса лечения.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Передозировка.
Лекарственное средство малотоксичное. Получены два сообщения о случаях передозировки. Однократный прием лекарственного средства при попытке суицида в дозе 30 г не привел к развитию летального исхода.

Лечение: при передозировке проводят общепринятые методы детоксикации, в том числе промывание желудка, и симптоматическую терапию.
Специфический антидот не известен.

Меры предосторожности.
– Получены отдельные сообщения о случаях развития острых реакций повышенной чувствительности (гиперчувствительности).
– Применение лекарственного средства в период беременности и кормления грудью.
– Действующее вещество хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.
– Адекватно контролируемые клинические исследования применения лекарственного средства во время беременности и в период кормления грудью отсутствуют, поэтому назначать лекарственное средство не рекомендуется.
– Влияние на способность управления транспортными средствами.
– Лекарственное средство может вызвать понижение артериального давления и слабость, что может повлиять на способность управлять транспортным средством и обслуживать механизмы.

Лекарственное взаимодействие.
Адаптол можно сочетать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными средствами, антидепрессантами и психостимуляторами.

Фармацевтичекая информация 

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.

Форма выпуска.
По 10 капсул в блистере (контурная ячейковая упаковка) из фольги алюминиевой лакированной и пленки поливинилхлоридной.
2, 3 или 4 блистера (20, 30 или 40 капсул) в пачке картонной с вложенной инструкцией по применению.

Условия отпуска.
По рецепту.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения.
АО «Олайнфарм».
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Беларусь претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Олайнфарм», г. Минск, ул. Краснозвездная, д. 18 «Б», к. 501, Республика Беларусь.
Дата последнего обновления описания лекарственного средства: январь 2015 г.